手順概要

医療関係者の申請・登録

登録基準

処方医師及び責任薬剤師の登録基準は以下の通りです。

登録基準 処方
医師
責任
薬剤師
レブラミド・ポマリスト及びRevMateに関する情報提供をセルジーン株式会社より受け、十分な理解が確認されている ● ●
RevMateの遵守事項について同意している ● ●
日本血液学会認定血液専門医、又は同一施設にて同専門医から直接指導を受けられる医師(前期研修医を除く)である ●  
産婦人科医との連携が可能である ●  
製造販売後調査期間中は、同調査への協力に同意し、契約を締結している医療機関に勤務している ●  
レブラミド・ポマリストを処方する医師と同一医療機関にて調剤を行っている   ●

責任薬剤師以外のRevMateにかかわる薬剤師について

RevMateへの登録は不要ですが、RevMate説明会に出席することができます。また、責任薬剤師の指導のもと、レブラミド・ポマリストを調剤することができます。

留意事項:RevMateの逸脱時の対応

RevMateに対する逸脱があった場合には

対象者に対して注意喚起を行うとともに、必要に応じて、情報の提供及び教育等を再度行い、レブラミド・ポマリストの適正な使用及び安全確保措置への協力を依頼します。

胎児への曝露に直接影響を及ぼす重大な逸脱等があった場合には

RevMate運営委員会での審議により、処方医師、責任薬剤師及び患者さんの登録取り消しを行う場合があります。

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